齐鲁制药更始药ql1706正在dubhe

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，也是最常见的癌症相关死亡原因之一。对于一线标准治疗失败(Failure)的患者，现有治疗手段的效果都不甚满意。帕博利珠单抗的客观缓解率（ORR）、中位无进展生存期（PFS）、中位总体生存期（OS）分别为12.2%、2.1个月和9.4个月。其中PD-L1阴性人群的ORR为0%[1]。西米普利单抗的ORR、中位PFS、中位OS分别为16.4%、2.8个月和12.0个月[2]。因此，对于一线治疗失败(Failure)的宫颈癌患者而言，目前(Currently)还亟需安危有效的临床治疗手段。

近日，在西班牙举办的第25届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO 2024）上，齐鲁制药以口头报告形式公布了艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（iparomlimab and tuvonralimab，QL1706）在一线标准治疗失败(Failure)的复发/转移宫颈癌患者中的II期临床试验（DUBHE-C-206）研究结果(Result)。该临床试验的研究结果(Result)令人振奋。

中山大学(University)肿瘤防治中心刘继红教授表示，"DUBHE-C-206的研究结果(Result)为双免疗法用于复发可能转移性晚期宫颈癌的后线治疗提供了新的循证医学证据，也证实了艾帕洛利托沃瑞利单抗是晚期宫颈癌患者一种新的治疗选择。研究结果(Result)表明了艾帕洛利托沃瑞利单抗在晚期宫颈癌全人群中的疗效优势，同时也显示出明显的安危性优势。这些表明艾帕洛利托沃瑞利单抗能够显著提高患者的生活(Life)质量，为患者带来更好的临床获益。目前(Currently)，艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗加可能不加贝伐珠单抗作为复发可能转移性晚期宫颈癌一线治疗的3期研究正在全力推进中，我们(We)也非常期待这项III期研究的结果(Result)。"

艾帕洛利托沃瑞利单抗由齐鲁制药自主研发，能够靶向并抑制两种免疫检查点通路（抗PD-1 IgG4和抗CTLA-4 IgG1），且安危性良好，在前期研究中展现出了对宫颈癌患者的初步疗效。DUBHE-C-206研究的主要目的是探索QL1706在经治复发/转移宫颈癌患者中的疗效和安危性。

本研究为多中心单臂开放标签II期临床试验，纳入一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败(Failure)且未接受过免疫治疗的复发/转移宫颈癌患者。受试者接受艾帕洛利托沃瑞利单抗5.0 mg/kg Q3W注射治疗。主要终点是独立评价委员会（IRC）评价的ORR，次要终点是研究者评价的ORR、IRC和研究者评价的缓解持续时间（DoR）、IRC和研究者评价的疾病控制率（DCR）、PFS以及6个月和12个月PFS率、OS以及12个月OS率、安危性、药代动力学和免疫原性。

截至2023年4月28日，共计纳入148例受试者，中位年龄为53.0岁。其中包括鳞癌患者132例（89.2%）。109（73.6%）例受试者的ECOG PS评分为1。105例（70.9%）受试者CPS≥1，43例（29.1%）受试者CPS 责任编辑：小美
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